Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

Документ распечатан с веб-портала:
https://uchet.kz

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС

ДГД по г.Алматы сообщает, что 12.11.2018 года подписана Рекомендация Коллегии ЕАЭС № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза».

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к медицинским изделиям, рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза..

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Информационная система включает единый реестр медизделий, зарегистрированных в странах Союза, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Круглый стол проведен Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и европейской ассоциацией MedTech Europe совместно с Комиссией. В нем приняли участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в Союзе, представители уполномоченных органов стран ЕАЭС и медицинской промышленности.

Участники круглого стола рассмотрели актуальные вопросы проведения клинических испытаний и оценки систем менеджмента качества медицинских изделий в Евразийском и Европейском союзах. Учитывая, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам, отмечена целесообразность работы по дальнейшей гармонизации международных требований, направленных на повышение безопасности и эффективности медизделий.

Обсуждены вопросы использования, гармонизации и актуализации стандартов в области медицинских изделий на примере Европейского союза.

ДГД по г. Алматы


Рассказать друзьям:

Возврат к списку

Темы месяца
Пилотный проект по СНТ в 2021 году

C 31 декабря 2020 года по подакцизной продукции, по товарам, по которым электронные счета-фактуры подлежат выписке посредством виртуального склада, а также по импортно-экспортным операциям в Рамках ЕАЭС.