В правила приостановления, изъятия лекарственных средств и медизделий, не соответствующих законодательству РК, вносятся изменения

№

Структурный элемент

Действующая редакция

Предлагаемая редакция

1.

Дополнить подпункты 4), 5), 6), 7) и 8) пункта 2 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила)

Отсутствует

4) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

5) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

6) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем$

7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

8) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека.

2.

Дополнить пункт 3-1 Правил

Отсутствует

3-1. В случаях, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящих Правил, экспертная организация в течение 3 (три) рабочих дней направляет государственному органу рекомендации в произвольной форме о мерах необходимых для принятия.

В случаях, указанных в подпункте 9) пункта 3 настоящих Правил, экспертная организация в течение 3 (три) рабочих дней направляет государственному органу рекомендации в произвольной форме:

1) о необходимости проведения изъятия образцов лекарственного средства и (или) медицинского изделия и проведения лабораторных испытаний;

2) о мерах необходимых для принятия.

В случаях, приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения вакцин необходимых для профилактики заболеваний, против которых проводятся обязательные профилактические прививки в рамках гарантированного объема медицинской помощи, государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется согласование (либо) отказ в согласовании, с учетом санитарно-эпидемиологической ситуации.

В дальнейшем, государственный орган принимает решения:

1) о необходимости проведения изъятия образцов лекарственного средства, изделий медицинского назначения и (или) медицинского изделия

и проведения лабораторных испытаний;

2) о мерах необходимых для принятия.

В случаях, указанных в пункте 3 настоящих Правил, полученной от правоохранительных органов в ходе проведения расследования в порядке предусмотренным действующим законодательством государственный орган имеет право приостановления обращения лекарственных средств и медицинских изделий, до вынесения решения суда по итогам расследования.

3.

пункт 4 Правил

4. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, уполномоченный орган в области здравоохранения в течение трех рабочих дней принимает решение.

Государственный орган в течение одного рабочего дня со дня принятия решения, извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий и экспертную организацию.

4. При наличии сведений и (или) выявлении обстоятельств, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 3 (три) рабочих дней принимает решение сроком до 6 (шесть) месяцев со дня принятия соответствующего решения.

Государственный орган в течение одного рабочего дня со дня принятия решения, размещает решение на интернет-ресурсе государственного органа, извещает об этом в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения государственного органа, экспертную организацию, держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств и производителя или его уполномоченного представителя медицинских изделий.

5.

пункт 6 Правил

6. Территориальные подразделения государственного органа в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, в течение пяти рабочих дней со дня получения извещения и в соответствии с представленным экспертной организацией расчетом осуществляют изъятие образцов лекарственного средства и медицинского изделия.

6. Территориальные подразделения государственного органа в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5) пункта 3 настоящих Правил, осуществляют изъятие образцов лекарственного средства и (или) медицинского изделия, в соответствии с расчётом предоставленным экспертной организацией в сроки:

1) для субъектов микропредпринимательства – не более 5 (пять) рабочих дней и с продлением до 5 (пять) рабочих дней;

2) для субъектов малого, среднего и крупного предпринимательства, а также субъектов контроля и надзора, не являющихся субъектами частного предпринимательства не более 10 (десять) рабочих дней и с продлением до 10 (десять) рабочих дней, со дня получения извещения.

Изъятие образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий осуществляется в порядке определённым Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

8.

пункт 9 Правил

9. Лабораторные испытания проводятся на соответствие требованиям нормативного документа по всем показателям качества за исключением показателей, требующих специфичных материалов: оборудования, реактивов, стандартных образцов и условий проведения испытаний, отсутствующих в экспертной организации.

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств, медицинских изделий осуществляются в сроки, предусмотренные нормативным документом по качеству лекарственных средств и нормативным документом на медицинские изделия.

По результатам лабораторных испытаний испытательной лабораторией экспертной организации составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, который в течение одного рабочего дня направляется в государственный орган.

Оплата расходов за проведение экспертизы в части лабораторных испытаний образцов лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется производителем лекарственного средства и медицинского изделия, держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченным представителем производителя медицинского изделия в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса.

9. Лабораторные испытания проводятся на соответствие требованиям нормативного документа по всем показателям качества.

В случае отсутствия нормативного документа, лабораторные испытания лекарственных средств и (или) медицинских изделий проводятся согласно государственной фармакопее Республики Казахстан либо действующими на территории Республики Казахстан требованиями ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний согласно государственной фармакопее Республики Казахстан либо действующими на территории Республики Казахстан требованиями ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов на лекарственные средства и медицинские изделия государственный орган принимает решение о запрете, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий.

Лабораторные испытания образцов лекарственных средств и (или) медицинских изделий, осуществляются в сроки, предусмотренные нормативным документом по качеству лекарственных средств или нормативным документом медицинского изделия.

По результатам лабораторных испытаний испытательной лабораторией экспертной организации составляется протокол испытаний по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, который в течение 3 (три) рабочих дней направляется в государственный орган.

Оплата расходов за проведение экспертизы в части лабораторных испытаний образцов лекарственного средства и медицинского изделия осуществляется производителем лекарственного средства и медицинского изделия, держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченным представителем производителя медицинских изделий в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом согласно пункту 2 статьи 239 Кодекса.

10.

пункт 11 Правил

11. В случае получения положительного результата лабораторных испытаний или положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение пяти календарных дней со дня получения протокола испытания и (или) проверок информирует о принятом решении территориальные подразделения.

11. В случае получения положительного результата лабораторных испытаний или положительных результатов проверок и при устранении нарушений в сроки, указанные в актах проверки, государственный орган в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения протокола испытания и (или) проверок информирует о принятом решении территориальные подразделения.

13.

Дополнить пункт 14-1 Правил

Отсутствует

14-1. Производитель лекарственного средства и медицинского изделия, держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий, и дистрибьютор лекарственного средства и медицинского изделия осуществляет возврат приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий в порядке и сроках предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).

14.

пункт 15 Правил

15. Субъект, имеющий в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению государственного органа соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

15. Субъект, имеющий в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению государственного органа соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.

15.

пункт 16 Правил

16. Территориальные подразделения государственного органа в течение десяти календарных дней со дня поступления сведений, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил, направляют в государственный орган сводную информацию в отношении приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий.

16. Территориальные подразделения государственного органа в течение 10 (десять) рабочих дней со дня поступления сведений, предусмотренных пунктами 13 и 14 настоящих Правил, направляют в государственный орган сводную информацию в отношении приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и (или) медицинских изделий.

16.

Дополнить пункт 17 Правил

Отсутствует

17. Государственный орган в течение 5 (пять) рабочих дней размещает информацию о приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий на интернет-ресурсе государственного органа.

Данные о приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, ежемесячно вносятся структурным подразделением государственного органа в Реестр приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

17.

Дополнить пункт 18 Правил

Отсутствует

18. Для возобновления приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению лекарственных средств и медицинских изделий держатель регистрационного удостоверения лекарственных средств, и производитель или его уполномоченного представитель медицинских изделий официально направляет обращение в государственный орган для принятия решений по возобновлению.

Государственный орган со дня поступления официального обращения от держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств, и производителя или его уполномоченного представителя медицинских изделий в течении 5 (пять) рабочих дней направляет официальное поручение в экспертную организацию для открытия доступа по внесению изменений регистрационное досье.

Экспертная организация со дня поступления официального поручения от Государственного органа в течение 3 (три) рабочих дней открывает доступ держателю регистрационного удостоверения лекарственных средств, и производителю или его уполномоченного представителю медицинских изделий для внесение изменений регистрационное досье.