Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 утверждены новые Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, сообщает Учет.kz
Новые правила вводятся в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования, опубликованы 22.09.2020 года, а значит, вступают в силу с 3 октября 2020 года.
Приказ принят взамен ранее действовавшего приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».
Чем отличаются старые Правила от новых?
- объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий.
Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением следующих условий:
1) лекарственные средства и медицинские изделия закупаются только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств либо уведомивших о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
2) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомивших о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
3) лекарственные средства, подлежащие отпуску без рецепта врача, реализуются субъектам в области ветеринарии, уведомившим о начале своей деятельности, в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
4) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются после получения сертификата соответствия в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса;
5) медицинские изделия, относящиеся в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее -Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;
6) помещение, площади и оборудование соответствуют Квалификационным требованиям, установленным в соответствии с подпунктом 80) статьи 7 Кодекса;
1) лекарственные средства и медицинские изделия закупаются только от производителей или субъектов, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств либо уведомивших о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
2) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомивших о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
3) лекарственные средства, подлежащие отпуску без рецепта врача, реализуются субъектам в области ветеринарии, уведомившим о начале своей деятельности, в порядке, установленном Законом о разрешениях и уведомлениях;
4) лекарственные средства и медицинские изделия реализуются после получения сертификата соответствия в соответствии с подпунктом 44) статьи 7 Кодекса;
5) медицинские изделия, относящиеся в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее -Закон об обеспечении единства измерений) к средствам измерения, реализуется при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании;
6) помещение, площади и оборудование соответствуют Квалификационным требованиям, установленным в соответствии с подпунктом 80) статьи 7 Кодекса;
7) лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их эффективности и качества, в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса;
8) обеспечиваются наличие и функционирование системы документации, позволяющей проследить действия, выполненные в отношении полученной и отгруженной серии (партии) продукции от поставщика до покупателя и установить местонахождение лекарственных средств, медицинских изделий;
9) обеспечиваются документальная фиксация фактов обнаружения лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с пунктом 4 статьи 233 Кодекса, оповещение о них, изъятия с рынка и информирование уполномоченного органа или его территориальных подразделений.
8) обеспечиваются наличие и функционирование системы документации, позволяющей проследить действия, выполненные в отношении полученной и отгруженной серии (партии) продукции от поставщика до покупателя и установить местонахождение лекарственных средств, медицинских изделий;
9) обеспечиваются документальная фиксация фактов обнаружения лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с пунктом 4 статьи 233 Кодекса, оповещение о них, изъятия с рынка и информирование уполномоченного органа или его территориальных подразделений.
Реализация лекарственных средств и медицинских изделий из аптечного (дистрибьюторского) склада, склада медицинских изделий сопровождается товаросопроводительными документами в соответствии с пунктом 3 статьи 443 Кодекса Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» от 25 декабря 2017 года, заверенными подписью руководителя или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства и медицинские изделия.
В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию (серию) продукции указываются:
наименование;
дозировка (для лекарственного средства);
фасовка;
количество, цена за единицу;
сумма;
серия;
срок годности;
номер и срок действия сертификата соответствия (для лекарственного средства или медицинского изделия).
Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.
В товаросопроводительном документе на каждое наименование, партию (серию) продукции указываются:
наименование;
дозировка (для лекарственного средства);
фасовка;
количество, цена за единицу;
сумма;
серия;
срок годности;
номер и срок действия сертификата соответствия (для лекарственного средства или медицинского изделия).
Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.
Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса.
В период действия чрезвычайного положения, ограничительных мероприятий, в том числе карантина розничная реализация лекарственных средств, подлежащих рецептурному отпуску осуществляется в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса.
