Совместный приказ вводится в действие с 6 апреля 2026 года и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2026 года и действует по 31 декабря 2026 года.
Пилотный проект направлен на:
- сокращение сроков регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
- упрощение административных процедур для бизнеса;
- повышение прозрачности регуляторных процессов;
- снижение административной нагрузки на заявителей;
- развитие цифровых сервисов и электронного взаимодействия государства и бизнеса.
В рамках пилотного проекта реализуется принцип «единого окна». Это означает, что все необходимые документы можно будет подать в электронном формате через единый цифровой интерфейс, без необходимости обращения в несколько государственных органов. Информационные системы уполномоченных ведомств будут интегрированы между собой, что ускорит и упростит процесс рассмотрения заявок.
Минздравом РК через веб-портал «электронного правительства» будет оказываться государственная услуга «Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя, а также формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра».
Срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней.
В сроки оказания государственной услуги не входит:
- время восполнения некомплектности регистрационного досье;
- время предоставления услугополучателем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
- время организации и проведения инспекции.
Услугополучатель в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставляет письмо о согласии;
Продолжительность организации и проведения инспекции производства не превышает 90 рабочих дней со дня получения услугополучателем уведомления о необходимости ее проведения. - организация и проведение Экспертного совета;
- согласования услугополучателем итоговых документов.
- 11 МРП (в 2026 году - 47 575 тенге), действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
- 5 МРП (в 2026 году - 21 625 тенге), действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.
- Порядок оказания государственной услуги «Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и регистрация цены, внесение изменения в цену производителя, а также формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра»;
- Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, регистрации цены и внесения изменения в цену производителя лекарственного средства;
- Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и регистрации, внесение изменения цены производителя;
- Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра.
Читайте также: Цены на лекарства будут формироваться автоматически - Минздрав уточнил пилот по «единому окну»
