Приказом Министра здравоохранения РК утверждены правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медизделий, имеющими лицензию на их изготовление, сообщает Учет.kz со ссылкой на Национальный центр экспертизы лекарственных средств.
По утвержденным правилам лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:
- соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утверждаемыми уполномоченным органом в соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единственного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
- соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
- обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;
- обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.
Стоит обратить внимание, что изготовление лекарственных препаратов реализуется по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций и осуществляется в виде внутриаптечной заготовки.
Вместе с тем, при изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах нормы, допустимых при изготовлении лекарств в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно правилам.
Кроме того, действующим приказом установлены условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, которые изготовлены в аптеке.
286 приказ также предусматривает, какие стерильные лекарственные препараты изготавливаются в асептических условиях. К ним относятся:
- лекарственные препараты для новорожденных;
- растворы для инъекции и инфузий;
- ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
- жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;
- препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
- капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
- концентрированные растворы и в том числе гомеопатические разведения;
- жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.
Стерильные препараты изготавливаются при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.
Порядок изготовления лекарственных препаратов включает в себя важный пункт по изготовлению стерильных растворов. Так, согласно правилам, изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не должны осуществляться на одном и том же рабочем месте.
Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.
Что касается проверок растворов, то в аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.
Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крыше. Стерилизация растворов осуществляется под контролем специалиста (фармацевта или провизора) не позднее трех часов от начала изготовления. Повторная стерилизация растворов не проводится.
Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:
- при использовании их по назначению в соответствии с инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;
- сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;
- исключается риск инфицирования пациентов, пользователей, а также загрязнение самих изделий;
- технические характеристики и функциональные свойства медизделий не ухудшаются под действием внешних факторов в течение срока службы, указанного изготовителем;
- медизделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медизделий согласно назначению, условиям применения и хранения этих лекарственных средств;
- изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным конкретному пациенту.
- в обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.
Напомним, что изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.
Технология изготовления лекарственных препаратов и медизделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи РК, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, действующих на территории РК, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.
В медорганизациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.
