Министром здравоохранения и Министром цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности подписан совместный приказ "О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна»", сообщает Учет.kz.
Совместный приказ вводится в действие с 30 апреля и действует до 1 июля 2025 года.
Данным приказом решено:
Во всех областях, городах республиканского значения, столице Республики Казахстан запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги «Выдача регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».
Утвердить Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».
Правила регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» (далее – Правила) определяют порядок оказания по принципу «единого окна» государственных услуг «Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия», «Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия», «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий», а также проведение профессиональной экспертизы для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
Экспертиза лекарственных средств или медицинских изделий и регистрация цены, внесение изменений в цену производителя проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация).
Государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Профессиональная экспертиза осуществляется подведомственной организацией уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных по клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных в клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) в систематических обзорах (далее – Центр).
Экспертизе и регистрации цены и внесению изменений в цену производителя подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства или медицинские изделия.
Для получения композитной государственной услуги «Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» (далее – государственная услуга) физические или юридические лица (далее - услугополучатель) через информационную систему уполномоченного органа подают заявление, подписанное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя или удостоверенное одноразовым паролем, при регистрации и подключения абонентского номера услугополучателя, предоставленного оператором сотовой связи, к учетной записи информационной системы уполномоченного органа.
При предоставлении услугополучателем посредством информационной системы уполномоченного органа документов, предусмотренных требованием к оказанию государственной услуги, в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги с указанием даты получения ее результата.
Общий срок оказания государственной услуги не превышает 100 (сто) рабочих дней.
Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:1) начальная экспертиза;
2) специализированная экспертиза;
3) лабораторные испытания.
Для проведения экспертизы лекарственных средств при их государственной регистрации и перерегистрации заявитель посредством информационной системы уполномоченного органа предоставляет следующие документы:
1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее – заявление) в электронном виде;
2) регистрационное досье в электронном виде в формате межплатформенного электронного документа («pdf» формат):
- перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан;
- перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет государственной экспертной организации суммы для проведения экспертизы;
4) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических лекарственных препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 (девяти) месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний),а также специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств, образцы лекарственных средств, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также требующие особых условий хранения (температурный режим, влажность) заявитель предоставляет в течение 2 (два) рабочих дней с момента подачи заявления нарочно по акту приема-передачи в испытательную лабораторию государственной экспертной организации.
При перерегистрации лекарственных средств предоставление образцов, предусмотренных данным пунктом не требуется.
Порядок проведения экспертизы, регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия и регистрации, внесение изменения цены производителя
Экспертиза медицинского изделия состоит из следующих этапов:
1) начальная экспертиза;
2) специализированная экспертиза;
3) лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинской техники).
Для проведения экспертизы медицинского изделия заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию следующие документы:
1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия в электронной и бумажной форме;
2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия на электронном носителе;
3) сведения, подтверждающие оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации;
4) образцы медицинского изделия, подлежащего лабораторным испытаниям, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев с соблюдением условий хранения и транспортировки, если иное не предусмотрено документами по качеству производителя.
При одновременной подаче на экспертизу нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия и одному классу потенциального риска применения, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на функциональное назначение, эффективность клинического применения и безопасность и имеющими общую инструкцию или руководство по эксплуатации производителя, заявитель предоставляет 1 заявление и 1 регистрационное досье с данными токсикологических, технических, клинических испытаний на все виды модификаций, включенных в одно заявление.
В случае если представленные модификации относятся к разным классам потенциального риска применения на каждую модификацию предоставляется отдельное регистрационное досье.
Правила формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра
Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра включает в себя следующее:
1) подача заявления заявителя в Центр;
2) проведение Центром профессиональной экспертизы;
3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии);
4) рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
К заявлению прилагаются:
1) досье;
2) материалы (статьи, резюме, из научных и медицинских публикаций), подтверждающие сведения, содержащиеся в досье на языке оригинала в виде полных текстов, в переводе на казахский или русский язык.
Центр с момента поступления материалов, проводит их проверку на полноту и правильность оформления представленных документов, в срок не более 5 (пяти) рабочих дней.
По результатам проверки Центр составляет заключение с указанием выявленных замечаний (при наличии), которое направляется заявителю для устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней.
При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней в рамках устранения замечаний запрошенных материалов или письменного обоснования, Центр прекращает рассмотрение заявления и досье для включения в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
В случае полноты и правильности оформления представленных документов либо устранения замечаний в течение 10 (десяти) рабочих дней материалы передаются для проведения профессиональной экспертизы.
Центр проводит профессиональную экспертизу в срок не более 20 (двадцать) рабочих дней, на основании договора, заключенного с заявителем в соответствии с гражданским законодательством.
